por el Dr. Sherri Tenpenny,
DO NewsWithViews.com
Se ha generado gran preocupación respecto de la venidera vacuna contra la gripe porcina H1N1 que están siendo ingresadas rápidamente al mercado. Los juicios clínicos serán cortos – menos de tres semanas– y el potencial para la adición de aditivos de tóxicos de aceite en agua que serán agregados al último minuto para aumentar el suministro de la vacuna es desconcertante. Sin embargo, los problemas con la vacuna contra la influenza van más allá de las preocupaciones actuales. El nuevo proceso de fabricación para estas vacunas, llamado tecnología de línea celular, son poco comprendidas y tienen el potencial para consecuencias serias y a largo plazo.
La fabricación de la vacuna “regular” anual contra la influenza
Cada año, entre enero y marzo, un panel asesor de FDA selecciona las tres cepas de influenza que se espera estén en circulación durante la próxima temporada de gripe. Admitiendo que el proceso es una “adivinanza educada”, el CDC envía el virus seleccionado a la FDA para aprobación previa. La semilla del virus es luego distribuida a los fabricantes, para su producción.
La vacuna anual contra la gripe contiene tres cepas virales: dos tipos de virus de influenza A y un tipo de influenza B. Lo más común es que dos de los virus sean los mismos que se incluyeron en la vacuna del año anterior. El tercer virus típicamente es una nueva cepa en circulación. Ésta es la supuesta razón por la que se da la vacuna cada año. La nueva cepa es modificada a través de un proceso de laboratorio llamado reclasificación para asegurar que está listo para crecer en huevos. Una vez que la modificación se completa, los tres virus son sometidos a engañosas etapas de fabricación, para crear lo que va en la jeringa.
La engorrosa producción de la vacuna contra la gripe usa hasta 500,000 huevos de pollo fertilizados al día por hasta ocho meses. Cientos de millones de huevos fertilizados se vuelven “mini-incubadores” para los virus cultivados. Cuando los embriones del pollo tienen 11 días, la membrana amniótica (la clara del huevo) es inyectada de manera manual con una gota de solución que contiene virus.
Varios días después, la empalagosa suspensión viral es centrifugada para remover tanta sangre y tejido de pollo como sea posible. El residuo de la proteína de huevo permanece dentro de la solución final de la vacuna y es la razón por la cual a las personas alérgicas al huevo se les recomienda no tomar esta vacuna.
El proceso entero, desde la selección viral hasta la cosecha viral, puede tomar hasta nueve meses.[1] Con el potencial de una pandemia y la directora general de la OMS, Margaret Chan, solicitando hasta 4.9 billones de inyecciones para vacunar al mundo,[2] el lento e intense proceso de producción no puede cumplir con la demanda por cantidades masivas de la vacuna contra la gripe pandémica.
Entrando en la Tecnología de Línea Celular
Las tecnologías celulares, el uso de células y tejidos para los crecientes virus que se encuentran en las vacunas, han sido usadas desde los 1950s. Ejemplos de esto son glándulas de ternero para vacunas contra la viruela; células de simios verdes africanos (células AGMK) para vacunas de polio y células de cerebro de ratón para la vacuna japonesa contra la encefalitis.
En los 1960s, se desarrollaron células de tejidos de fetos humanos abortados, llamadas células MRC-5 y WI-38, y todavía se usan para fabricar las vacunas contra la rubéola, hepatitis A y herpes.
Desde principios de los 2000s, docenas de tejidos humanos y animales han sido investigados para usarlos en vacunas virales, especialmente para la producción de vacunas contra la influenza. Lotes de vacunas pueden ser producidas en menos de seis semanas, en vez de solamente un cultivo al año con huevos, una metodología particularmente útil para aumentar la producción de las inyecciones contra la gripe. Mientras muchas nuevas líneas celulares todavía son consideradas experimentales, las técnicas de líneas celulares han atraído a los principales jugadores en la industria de las vacunas y la biotecnología.
Antes de 2007, las líneascelulares eran poco usadas para vacunas contra la gripe, sobre todo por razones logísticas: las vacunas contra la gripe hechas de células en vez de huevos requerían una completa actualización de las instalaciones de producción existentes. Ninguno de los fabricantes estaba dispuesto a invertir los cientos de millones de dólares y los cinco a siete años requeridos para construir nuevas plantas de vacunas. Pero cuando fue comunicada la amenaza de la pandemia de la gripe aviar en 2006, el gobierno abrió sus cofres y repartió millones de dólares que fueron a los bolsillos de las compañías farmacéuticas, dándoles el capital para construir nuevas instalaciones de producción de vacunas contra la gripe.
Para 2012, la primera fábrica de líneas celulares será terminada en Carolina del Norte. El gigante de las vacunas, Novartis, tendrá entonces la capacidad para producir 150 millones de vacunas contra la gripe al año, convirtiéndose en la planta número uno a nivel mundial en la producción comercial de vacunas contra la infl uenza y el acelerador MF-59.
Cultivo de Células: La Próxima Frontera en la Producción de Vacunas
Varias líneas celulares están actualmente bajo investigación. La vacuna contra la gripe de Novartis, aprobada por la UE, Optafl u, fue producida usando una línea celular llamada Madin-Darby (MDCK), células extraídas de los riñones de un cocker spaniel hembra. El gigante holandés, Solvay Pharmaceuticals, ha estado trabajando con células MDCK desde principios de los 1990s.
Otra compañía independiente, Protein Sciences Corporation, ha estado trabajando en una vacuna patentada contra la influenza producida de huevos de oruga. Esta estrategia de vacuna, conocida comercialmente como FluBlok, aisle una concentración purificada de antígeno (H) en la superficie de un virus de influenza e inserta el antígeno en un segundo virus llamado baculovirus. El baculovirus que contiene (H) es luego insertado en células de insecto que crecen en el cultivo. Varios juicios clínicos, que involucran la vacuna creada de insecto han mostrado que los antígenos provocan una fuerte respuesta de anticuerpos en los humanos.[3] La vacuna, sin duda, contiene recortes de ADN de insectos. Esta tecnología está siendo probada en Europa y todavía no es aprobada para su uso en EE.UU.
Un tercer tipo de línea celular, llamado células PER.C6, deriva de células de retinas de tejidos fetales abortados. Las células fetales son transformadas al infectarlas con un adenovirus, convirtiéndolas en células “inmortalizadas” y la capacidad para replicarse indefinidamente. Por su naturaleza, estas células son neoplásticas (que originan cáncer); los investigadores se refieren a ellas como células “oncogénicas”.
Si los tumores son formados cuando las células se inyectan en animales experimentales, las líneas celulares son más allá que oncogénicas, son tumorigénicas. Una seria preocupación sobre las células PER.C6 es que son capaces de causar tumores, cuando son transplantadas en la piel de los ratones. El FDA requiere un método de filtración que será usado durante la producción de vacunas, que es diseñado para remover todas las células antes de que el producto final sea embalado. Aunque se han realizado varios estudios para asegurar a quienes desarrollan las vacunas que las células PER.C6 no causan cáncer y no contienen virus extraviados que causan virus,[4] sigue permaneciendo el riesgo de que las células lleguen hasta la vacuna final.
El riesgo de residuos retinales de ADN y contaminantes virales extraviados de los tejidos animales que lleguen a las vacunas contra la gripe son reales. Los recortes de ADN son clasificados ya sea como “infecciosos”, ya sea como “oncogénicos” por los investigadores que se preocupan de que el AND extraviado sea incorporado en el ADN del receptor, aunque las regulaciones de FDA insisten en la “importancia de minimizar el riesgo de oncogénesis en los receptores de vacunas”. Los fabricantes han sido instruidos para asegurarse que la vacuna final contenga menos de 1 millón de células animales residuales y el total de recortes de ADN sea menos de 10 ng. por vacuna.[5] Estas regulaciones admiten que el ADN animal sea inyectado en bebés humanos y adultos con cada vacuna.
¿Es testeada la pureza y estos parámetros en cada lote? No. Los lotes chequeados son enviados a FDA y FDA confía en la palabra de los fabricantes de vacunas, de que estos estándares se cumplen.
Células Tumorigénicas: Riesgos Conocidos
Desde 1998, la FDA y su subdivisión, los Centros de Evaluación e Investigación Biológica (CBER), han estado redactando regulaciones para permitir el uso de líneas celulares tanto oncogénicas como tumorigénicas para ser utilizadas en la producción de vacunas. La FDA es consciente de que las nuevas líneas celulares, especialmente
las células PER.C6, tienen riesgos sustanciales, incluyendo el riesgo de virus espontáneos que logran entrar a las vacunas. Por ejemplo, la FDA reconoce que el virus SV 40 (virus simio 40 de células de riñones de monos) estaba en las primeras vacunas de polio y reconoce los riegos:
“La experiencia a principios de los 1960s con la contaminación de SV40 de las vacunas de poliovirus y adenovirus y las continuas preguntas respecto de si SV40 podría ser la causante de algunos neoplasmas (cánceres) humanos, subraya la importancia de mantener las vacunas virales libres de agentes extraños [contaminantes
virales].
Esto es particularmente importante cuando hay un potencial teórico para la contaminación de una vacuna con virus que pueden ser asociados con la neoplasia [cáncer]…No está claro si es que estos sustratos de células tienen un mayor o menor riesgo [de contaminación] que otro tipo de células…Sin embargo, si su crecimiento en el cultivo de tejido no está bien controlado, podrían haber más oportunidades para contaminación …”[6]
Y se pone peor. El mismo memo de FDA dice:
“Además de la posibilidad de la contaminación de sustratos de célula con virus extraños… el uso de células humanas inmortalizadas, neoplásticas para desarrollar [vacunas] levanta preocupaciones teóricas respecto de la posible contaminación con agentes TSE/BSE.”[7]
TSE es Encefalopatía Esponjiforma Transmisible, una condición que incluye un grupo de inusuales desórdenes degenerativos del cerebro, caracterizado por pequeños agujeros en los tejidos del cerebro, dando una apariencia “esponjosa” cuando se ve bajo un microscopio. Cuando esta condición ocurre en las vacas, es llamada Encefalopatía Esponjiforma Bovina, comúnmente conocida como la “enfermedad de la vaca loca”. En un estudio publicado en 2004, los investigadores descubrieron que cualquier línea celular podría apoyar potencialmente la propagación de los agentes TSE.[8]
Claramente, CBER está consciente e intranquilo respecto del potencial cancerígeno de las células animales en las vacunas porque requieren que los fabricantes tomen “todos los pasos de precaución disponibles” para eliminar las células sospechosas del producto final de la vacuna. La FDA también admite preocupaciones sobre la posibilidad de originar cáncer de todos los tipos de líneas celulares. La pregunta que espera ser contestada es, conociendo los riesgos potenciales de usar líneas celulares para crear vacunas, ¿por qué se permiten las tecnologías de líneas celulares?
A pesar de esta evidencia— e incluso reconocimiento de preocupaciones— la FDA parece estar ignorando flagrantemente el potencial de daño causado por esta nueva tecnología de líneas celulares. El gobierno de EE.UU. ha asignado millones de dólares para el desarrollo de vacunas contra la gripe y está imprudentemente aprobando el uso de líneas celulares para los productos que tienen una vacuna pandémica necesaria cuestionable.
Que el comprador esté atento.
